Los resultados del primer ensayo mundial de la vacuna de la gripe aviaria en niños estarán en 2009


7 pediatras del Instituto de Vacunas de Valencia (VIVA) son los encargados de realizar este ensayo. En el estudio se analiza la seguridad de la vacuna y las defensas que ésta provoca en el niño. Cervera: "Apoyamos todos los esfuerzos por mejorar los conocimientos sobre las vacunas antigripales y su desarrollo".




 

Los resultados del primer ensayo mundial de la vacuna de la gripe aviaria en niños estarán en 2009

Los resultados del primer ensayo mundial de la vacuna gripe aviaria (H5N1) en niños, que está realizando la Comunitat Valenciana, están previstos conocerse en 2009.

 

Este ensayo, que se enmarca dentro de las líneas estratégicas del Centro Superior de Investigación en Salud Pública, concretamente en el área de vacunas, demuestra una vez más la relevancia que tiene la Comunitat Valenciana en el ámbito de la investigación mundial.

 

Se trata de testar entre los más pequeños la vacuna desarrollada por la compañía farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK), la misma que se empleó en el estudio realizado en personas adultas el año pasado y en el que participó la Comunitat Valenciana como parte un proyecto europeo, donde participaron más de 5.000 personas mayores de 18 años.

 

El conseller de Sanitat, Manuel Cervera, ha destacado que “con este estudio se va a contribuir a comprobar la eficacia de una vacuna  contra el virus aviar H5N1 y con ello ayudar a reducir los efectos de una posible pandemia, fundamentalmente, en aquellos grupos de especial riesgo como son los niños”, ha señalado Cervera.

 

De entre todas las medidas posibles para hacer frente a la pandemia, sin duda, la vacunación frente al virus que la ocasione será la que más ayudará a controlar el problema. Por lo tanto, deben apoyarse todos los esfuerzos por mejorar los conocimientos sobre las vacunas antigripales y su desarrollo.

 

¿Cómo se eligen a los niños?

 

En este estudio valenciano, que se está llevando a cabo en seis centros de salud de la provincia de Valencia (Nazaret, Gillem de Castro, Paiporta, L’Eliana, Quart de Poblet y Malvarrosa), participarán un total de 400 niños con edades comprendidas entre los 3 y los 9 años.

 

Los niños deben ser niños sanos, sin ninguna enfermedad importante, y se les propone a aquellos que acuden a la consulta, y también mediante llamadas telefónicas a sus padres.

 

Los 7 pediatras que están llevando a cabo este estudio se integran en la red de investigación en Atención Primaria de la Comunitat Valenciana, es decir, en el Instituto de Vacunas de Valencia (VIVA), que está compuesto por 20 pediatras.

 

Análisis de la seguridad y las defensas

 

En el ensayo se analiza la seguridad de la vacuna, es decir las reacciones que ésta puede provocar  y la inmunogenicidad, es decir las defensas que la vacuna provoca en el niño.

 

Asimismo, en este estudio lo que se está evaluando no es sólo esta vacuna (es decir este virus) sino todo el proceso de desarrollo y producción de la vacuna. Esto permitirá que se disponga rápidamente de la vacuna, independientemente del virus gripal que surja.

 

6 fases

 

El estudio consta de seis fases y se está analizando la dosis ideal para los niños. La vacuna consta de unas fracciones del virus  (antígeno) y potenciador de la inmunidad (adyuvante). En cada etapa se varía la dosis de ambos elementos y la edad de los más pequeños. Además, la pauta de vacunación son dos dosis, separadas 3-4 semanas.

 

Así, en la primera fase, que comenzó en julio y ya ha finalizado, han participado 70 pequeños de entre 6 y 9 años y la dosis inyectada contiene la mitad de antígeno y la mitad de adyuvante que la vacuna del adulto. La segunda fase, que va a comenzar en octubre, dispone de las mismas dosis, pero aplicadas a niños de entre 3 y 5 años. La tercera etapa se centra en niños de 6 y 9 años y se basa en administrar la dosis de antígeno completa y la mitad de adyuvante y la cuarta es lo mismo pero aplicado al segundo intervalo de edad.

 

La quinta fase supone inyectar las dosis de adultos de los dos componentes en los niños de 6 y 9 años y la sexta en pequeños de 3 y 5 años.

 

Estudio clínico para evaluar la vacuna

 

La vacuna que se aplica es una vacuna inactivada, es decir, sin posibilidades de que transmita la enfermedad a los vacunados o sus contactos, obtenida a partir de una cepa aviar H5N1. Esta vacuna, además, contiene un adyuvante (producto que favorece la respuesta adecuada por parte del sistema inmunitario).

 

La vacuna desarrollada por GSK se ha fabricado, según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), a partir de una cepa aviaria H5N1.

 

En el proceso de desarrollo de nuevas vacunas es necesario realizar los estudios clínicos que garanticen que se trata de una vacuna adecuada. El estudio clínico tiene como objetivo evaluar la vacuna en los niños para evaluar su seguridad y eficacia en este colectivo.