LA UNIÓN EUROPEA AUTORIZA UNA INDICACIÓN MÁS AMPLIA DE AVASTIN® Y XELODA®


PARA EL CÁNCER COLORRECTAL METASTÁSICO. . La terapia biológica Avastin® (Bevacizumab) podrá utilizarse en cualquier línea de tratamiento y con cualquier combinación quimioterápica. . La quimioterapia oral Xeloda® (Capecitabina) podrá sustituir a la terapia intravenosa convencional (5-FU) en cualquier línea de tratamiento y con cualquier combinación. . Los pacientes con la enfermedad avanzada podrán beneficiarse de ambos medicamentos independientemente de que hayan recibido o no tratamiento previo.




 

LA UNIÓN EUROPEA AUTORIZA UNA INDICACIÓN MÁS AMPLIA DE AVASTIN® Y XELODA®

La Unión Europea ha autorizado una ampliación de la indicación de la terapia biológica Avastin® (Bevacizumab) y la quimioterapia oral Xeloda® (Capecitabina), dos fármacos para el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado. Esta decisión permitirá, por un lado, utilizar Bevacizumab en cualquier línea de tratamiento y con  cualquier combinación de quimioterapia (incluyendo Xeloda) y, por otro, hará posible que la quimioterapia oral Capecitabina sustituya a la terapia intravenosa convencional (5-FU) en cualquier línea de tratamiento y con cualquier combinación quimioterápica.

 

Asimismo, este beneficio se hará extensible a aquellos pacientes con la enfermedad avanzada independientemente de que hayan recibido o no otros tratamientos anteriormente. Sólo en Europa, a lo largo de 2008, se estima que más de 400.000 personas serán diagnosticadas de esta enfermedad en fase metastásica.   

 

El Profesor Eduardo Díaz-Rubio, Jefe del Servicio de Oncología del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, ha resaltado la importancia que supone abrir el abanico de posibilidades de combinación para Bevacizumab, que hasta ahora estaba autorizado para combinarse sólo con irinotecan. “Se trata de un paso importante que pone al alcance de todos los pacientes con cáncer colorrectal en fase avanzada, un medicamento innovador que ha demostrado una eficacia clínica sin precedentes en primera línea. Lo anterior aumenta considerablemente las opciones terapéuticas de estos pacientes pudiéndose seleccionar la más óptima para cada caso”.

 

Bevacizumab es un fármaco que bloquea la angiogénesis, proceso por el cual se crean vasos sanguíneos que suministran nutrientes y oxígeno a las células cancerígenas, permitiéndoles así crecer y diseminarse a otras zonas del organismo (metástasis). Se trata del primer y único medicamento antiangiogénico que ha logrado aumentar la supervivencia en cáncer colorrectal y retrasar la progresión de la enfermedad en este tumor y otros tumores igualmente frecuentes (mama, pulmón).

 

Entre las combinaciones posibles con  Bevacizumab se encuentran las combinaciones basadas en fluoropirimidinas más irinotecan u oxaliplatino. En el caso de combinarse con Capecitabina, el paciente puede evitarse las molestias y complicaciones propias de la quimioterapia intravenosa de infusión continua como, por ejemplo, el riesgo de infecciones. En ese sentido, Capecitabina representa una liberación para el paciente, dado que su administración oral contribuye a que éste pueda continuar con una vida normal al poderse medicar en casa.

 

Los pacientes valoran considerablemente poder reducir las visitas al hospital de día para recibir el tratamiento o no tener que llevar un catéter central o una bomba de infusión durante 48 horas. Tomar la medicación en su propio domicilio supone una importante mejora para su calidad de vida con la tranquilidad de saber que está tomando un fármaco igual de eficaz y seguro que la terapia intravenosa”, asegura el Profesor Díaz Rubio.

 

Hasta ahora, Capecitabina estaba indicada en un porcentaje limitado de pacientes. Sin embargo, los estudios realizados han demostrado que la mayoría de afectados en fase metastásica pueden beneficiarse del fármaco en combinación con cualquier quimioterapia. “A su elevada eficacia antitumoral hay que añadir que la Capecitabina reduce en unas 160 horas la estancia en el hospital comparado con el tiempo que exige la quimioterapia intravenosa”, comenta el doctor Jim Cassidy, responsable de Oncología Médica del Centro Beatson de la Universidad de Glasgow, Escocia.

 

Estudios

Para autorizar la ampliación de la indicación de ambos medicamentos, la Agencia Europea de Evaluación del Medicamento (EMEA) ha valorado los resultados de dos ensayos clínicos fase III a nivel internacional. El primero, conocido como NO16966, incluyó 2.034 pacientes para comparar XELOX (Xeloda® más oxaliplatino) frente a FOLFOX-4 (5-FU/LV más oxaliplatino) como tratamiento de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico. En 2003, el estudio fue modificado para añadir Avastin® a ambas pautas. El resultado fue que el añadir este antiangiogénico a cualquier combinación basada en  oxaliplatino suponía mejorar la supervivencia libre de progresión en un 20% respecto a la quimioterapia sola. En pacientes tratados hasta la progresión de su enfermedad, este beneficio aumenta hasta el 58%. La combinación de XELOX es tan eficaz en términos de supervivencia libre de progresión como FOLFOX.

 

Por su parte, el estudio E3200 es un ensayo fase III aleatorizado, controlado y multicéntrico que incluyó a 829 pacientes con cáncer colorrectal avanzado que previamente habían recibido tratamiento con irinotecan y 5-FU como terapia inicial para su enfermedad avanzada . El estudio demostró que los pacientes que recibieron Avastin junto con el régimen de quimioterapia basado en 5-FU y oxaliplatino conocido como FOLFOX-4 (oxaliplatino/5-FU/leucovorin) redujeron un 25% el riesgo de fallecimiento (Hazard ratio 0,75). Esto supuso un aumento del 33% de la supervivencia global (objetivo primario), en comparación con los pacientes que recibieron únicamente FOLFOX-4. La mediana de supervivencia en los pacientes tratados con Avastin más FOLFOX-4 fue de 12,9 meses, frente a los 10,8 meses observados en aquellos que recibieron sólo FOLFOX-4.

 

Por último, el estudio NO16967 es un ensayo fase III en el que participaron 627 pacientes que habían recibido previamente quimioterapia de combinación con irinotecan y cuya enfermedad había reaparecido o continuaba progresando. Parte de ellos recibió XELOX (Xeloda más oxaliplatino) y la otra mitad FOLFOX-4 (bolus intravenoso e infusión de 5-FU/LV más oxaliplatino) Ambas estrategias terapéuticas mostraron igual eficacia en términos de supervivencia libre de progresión.

 

Avastin®

Avastin® es el primer y único medicamento antiangiogénico que ha mostrado de forma consistente mejorar la supervivencia global y/o la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer colorrectal, de pulmón, de mama y renal. Este medicamento parte de un nuevo concepto en el tratamiento del tumor. Hasta ahora, las terapias se dirigían únicamente a atacar la célula tumoral (citotóxicos) mientras que en este momento el enfoque es doble: dirigirnos a la célula y al entorno que permite al tumor sobrevivir. Dentro de éste último, la angiogénesis es uno de los procesos fundamentales, ya que suministra nutrientes y oxígeno a los tejidos cancerosos.

 

Xeloda®

Xeloda® es una quimioterapia oral eficaz, segura y de cómoda administración autorizada en más de 100 países (incluidos la UE, EE.UU., Japón, Australia y Canadá) y con más de un millón y medio de pacientes tratados hasta la fecha. Desde 2005, Xeloda® también está aprobado por las autoridades europeas y estadounidenses como tratamiento adyuvante (postquirúrgico) para el cáncer de colon. Asimismo, Xeloda® está aprobado en combinación con docetaxel para mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico cuya enfermedad ha progresado tras haber recibido al menos quimioterapia intravenosa con antraciclinas. La monoterapia con Xeloda® está también indicada para tratar el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico resistente a otros antineoplásicos como taxanos y antraciclinas, o en el que ya no está indicado proseguir el tratamiento con antraciclinas.

 

Roche Farma España

En España Roche Farma cuenta con 1232 empleados, 64 trabajadores más que el año anterior, y una facturación cercana a los 700 millones de euros. Es líder en oncología y ocupa un lugar destacado en otras áreas terapéuticas como virología, anemia y trasplantes. En el departamento de I+D trabajan 95 personas en 123 proyectos diferentes. Además, cuenta con una planta de producción en Leganés donde fabrica y exporta productos farmacéuticos a más de 40 países.

 

Roche conmemora en este año 2008 su 75 aniversario en España y para celebrarlo realizará una serie de actividades a lo largo del año bajo el lema Haciendo el futuro realidad con las que se quiere dejar patente la apuesta de la compañía por nuestro país.